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RepliCel第一阶段临床试验季报

[日期:2012-09-13] 来源:網友上傳  作者:佚名 [字体: ]
在此很高兴地告诉大家,为期6个月注射后追踪的TS001-2009临床实验即将完成。


RepliCel在2010年12月开始进行临床试验,以研究此疗法治疗雄激素性脱发的安全性和有效性。第一阶段的I / IIA临床试验,以评估人类的自体毛囊细胞,用来治疗男性与女性雄激素性脱发的安全性和有效性,采随机、单中心研究、双盲、安慰剂控制。(randomized、single-centre、double-blind、placebo-controlled)。试验受试者在 Georgia接受头发毛囊切片。检体被送到在奥地利的cGMP实验室,进行细胞复制。

目 前为止,19位受试者中已有17位完成6个月的追踪回诊,在这6个月内,他们也接受的整体健康的评估。包括对注射细胞或安慰剂的部位做主观与客观评论,并 在头皮与注射区上使用数位摄影。数位影像是用来评估注射后的治疗反应与头皮健康和基线以及两个治疗区域间是否有所改变。剩下的两位受试者将会在3月底之前 完成追踪回诊。有4位受试者则在3月底前会完成12个月的追踪回诊。

目前为止,参加研究的10位男性与9位女性都没有提到注射后有不良反应。
TS001-2009研究团队将会对2012年3月及4月所搜集到的研究资料进行检阅。一旦完成后,资料分析团队将会在知道哪个是治疗组(资料将会去盲)的情形下分析资料。RepliCel会依照既定时间在2012年4月发表有效结果的初步检阅。
测 量治疗反映的第一步是看注射6个月后的受试者有效性。一直到2013年8月,所有的受试者会一直参加注射后追踪研究;而在2013年底前会开始检阅最后的 安全性与有效性结果。持续的追踪期是这项研究要确认治疗安全资料与第6、第12、第24个月的治疗反应趋势的关键步骤。从RepliCel所得到受试者六 个月的追踪初始资料将会用在公司的Investigational Medical Product Dossier (IMPD),IMPD目前是设计给将于2012年秋天开始有100位病患的2b临床实验用。研究计划会送到EMEA、FDA与Health Canada做检阅。这个试验的地点还没有决定。
 
关于RepliCel Life Sciences

这 个公司发明了RepliCel™,一种天然的头发细胞复制技术,而且可能成为世界上第一,最没有伤害,用来治疗雄性秃或男性与女性掉发的技术。 RepliCel™的根本是自体细胞移植技术,可以从病患本身的健康头发毛囊中复制头发细胞,然后再移植到掉发区;公司希望可以启动头发的自然再生。欧盟 与澳洲已经核发专利,其他国际主要区域则还在进行中。RepliCel™的步骤是在过去9年间由公司认可的生发、头发生理学与皮肤科领域的科学家与医学专 家一起发明出来。(
Replicel, January 30, 2012)
By iwanthair's blog & Jinny 

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