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RepliCels首次人体实验初步效果评估

[日期:2012-08-31] 来源:網友上傳  作者:佚名 [字体: ]
进一步的分析显示,RepliCels首次人体临床试验,呈现双位数的头发生长,该公司也将持续进行 Phase IIb的实验。
 


RepliCel 生技公司于今年五月,公布首次人体临床试验的评估,显示有大量的头发生长结果,其中包括七个参与受试者的发量有10%以上的增长,其中有包括 17.2%,19.2%和19.6%的头发增长。此外,有没有健康的负面影响。首席医师Dr. Rolf Hoffmann表示,RepliCel TS001-2009试验的首要目标是要确立产品的安全性,并已获得确认。虽然规模不大,但可以做为期间分析的参考依据,并依此有效推动RepliCel 临床试验的下一个步骤设计与进程。
 
临床事务副总裁Darrell Panich表示:虽然中期分析结果表明,在注射后6个月,绝大多数的受试者(63%),在头发密度上是有所增加的,高于控制组仅有5%受试者有增加发 量。但还有一些受试者在这个时间点上,并未有发量增加的情况。如果我们来看受试者发量从基线的变化,有高达19.6%增加,但同时也有达6.2%的跌幅。 据此,Mr. Panich 表示,注射六个月后,以基线负测量呈现负向结果,因为通常在注射部位的毛发纤维会出现创伤是难以避免的,与头发移植手术后产生的创伤并无不同
。我们从较小人体实验的分析报告中搜集相关资料,可以帮助我们找出在注射 Dermal Sheath Cup Cells (DSCC)时,影响效果的个别因子为何,也可协助改善治疗方案。
 
RepliCel 目前正在执行的中期TS001-2009的临床试验,在过程中收集数据进行深入分析,以确定可能影响DSCC疗效的因素。 RepliCel 首席科学研究员McElwee表示:依据受试者反应程度,将检讨受试者相关变项,包括年龄、性别、健康状况等;还有细胞培养的变项,包括细胞培养、细胞形 态、细胞蛋白标志物、基因表达等;还有环境变项,切片活检和培养准备的时间,装运的持续时间、温度等。我们将交叉比对收集到的资讯,将制定一个最佳的治疗 流程。
 
RepliCel在IIb期试验的设计,是针对药物动力、药效与剂量关系试验,以促进最佳的头发生长所必需的剂量调查研究。在监 管部门的批准下,该公司正在规划12-24个月的临床试验,将包含多个受试者,接受不同剂量的DSCC研究。该公司还将审查标准作业程序(SOP),从细 胞切片活检、细胞分离、细胞培养,细胞载体,到注入媒介等,这过程需要微调的。
 
在RepliCel的第I / IIa临床试验中的受试者,会继续参加后续研究,直到2013年8月。最终的安全性和有效性结果的审查,将在2013年底之前完成。持续追踪也是研究中重 要的一环,以确认在第6,第12和第24个月的治疗安全性和效果都能令人满意。我们期待,自体DSCC的治疗能提供在男性和女性秃头治疗上,更好的选择方 案。
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